Requisito 7.5.2 - Validação dos processos de produção e prestação de serviço - ISO 9001:2008
Vamos apresentar aqui no Total Qualidade Blog detalhadamente a norma ABNT NBR ISO 9001:2008 onde vou descrever o que precisa ser feito para atender cada requisito da mesma, essa série vai levar algumas semanas para ser concluída pois muitos detalhes serão apresentados. Em certos casos, ferramentas que poderão ajudar no processo de implementação dos requisitos da ISO 9001 também serão disponibilizados como planilhas e modelos de documentos elaborados aqui no Total Qualidade Blog. Sugiro, antes de tudo, ler o resumo geral que fizemos sobre a ISO 9001 aqui no Blog, clique aqui.
Já apresentamos até agora.
Requisito 4 - Sistemas de Gestão da Qualidade/4.1 Requisitos Gerais
Requisito 4.2 - Requisitos de Documentação / 4.2.1 Generalidades
Requisito 4.2.2 - Manual da Qualidade (download)
Requisitos 4.2.3 e 4.2.4 - Controle de Documentos e Registros + Lista Mestra Excel (download)
Requisito 5. Responsabilidade da Direção / 5.1 Comprometimento da Direção
Requisito 4.2 - Requisitos de Documentação / 4.2.1 Generalidades
Requisito 4.2.2 - Manual da Qualidade (download)
Requisitos 4.2.3 e 4.2.4 - Controle de Documentos e Registros + Lista Mestra Excel (download)
Requisito 5. Responsabilidade da Direção / 5.1 Comprometimento da Direção
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Já tinhamos falado sobre esse item da norma aqui no Blog e vamos rever então esse requisito.
7.5.2 - Validação dos processos de produção e prestação de serviço
A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados. A organização deve estabelecer providências para esses processos, incluindo, quando aplicável,
a) Critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos;
b) Aprovação de equipamento e qualificação de pessoal;
c) Uso de métodos e procedimentos específicos;
d) Requisitos para registros
e) Revalidação
A validação do processo deverá ocorrer quando não puder ser feita a validação do produto ou serviço a ser entregue. Se você puder medir as características/requisitos de um produto ou serviço, então você não aplicará este item, deverá ser feita a validação do produto através da medição apropriada.
Em certos produtos ensaios destrutivos podem garantir que um processo está operando de forma confiável. Por exemplo, para sabermos se a sopa está quente e com um nível de sal solicitado, você não precisa beber a sopa inteira, pode fazer isso por amostras. Para saber se 1000 fósforos vão funcionar, você não precisa queimar os mil. Nesses exemplos podemos ver uma forma de se validar um processo produtivo. As amostras nos permitem dizer, mesmo sem medir todos os produtos, que aquele processo atende as suas disposições planejadas e é capaz de produzir um produto que atenda as exigências.
Um treinamento não pode ser verificado antes de sua entrega ao cliente, o que pode ser feito é um controle sobre o processo, qual a competência dos instrutores, quais serão os recursos utilizados. São formas de se garantir que o produto atenderá aos requisitos, pois o mesmo só poderá ser medido depois que tiver sido consumido pelo cliente.
Da mesma forma que devem ser mantidos registros de medição e monitoramento de produto (Requisito 8.2.4) deverão ser mantidos registros de validação dos processos.
Simultaneidade entre produção e consumo
Um quadro muito interessante sobre esse tema está na página 87 do livro ADMINISTRAÇÃO DE PRODUÇÃO E OPERAÇÕES. Henrique Corrêa e Carlos Corrêa. São Paulo. Atlas.2005
Segundo Corrêa e Corrêa "Quanto menos tempo decorrer entre a produção e o consumo, menos oportunidade o gestor de operações terá de executar atividades que, por sua própria natureza, têm que ser realizadas neste intervalo. Uma delas é o controle de qualidade do produto acabado. Isso significa que a gestão da qualidade terá necessariamente que se basear no controle dos processos, mais que no controle dos produtos. "
Perceba através destes exemplos a importância de validação, temos que entregar um produto e não temos como medir se está conforme antes da entrega ao cliente. Para evitar erros sob uso do cliente devemos checar de todas as formas necessárias o processo produtivo, como competência do pessoal, equipamentos utilizados, etc.
Agora que já temos um entendimento sobre a validação de processos vamos ver exemplos práticos de sua aplicação ou não. Esses exemplos já foram apresentados aqui no Total Qualidade quando um de nossos leitores nos pediu alguns exemplos.
Dois exemplos de não aplicação do 7.5.2
1 - Fabricação de réguas escolares de 20, 30 e 40 cm.
Essa característica pode ser medida, por isso não se aplica a validação de processos.
2 - Distribuidora de aparelhos eletrônicos
Uma empresa de transportes é responsável por entregas de aparelhos eletrônicos de uma grande marca. Seu produto pode ser medido de acordo com as quantidades entregues, estado do produto e os modelos entregues, etc. Também não se aplica a validação de processos. Por quê? O produto pode ser medido.
Vamos para o que interessa exemplos onde é necessário validar o processo.
1 - Desenvolvimento e comercialização de um novo remédio para pressão.
Não tenho muito conhecimento sobre a indústria farmacêutica. Mas imagine que um remédio fosse lançado ou mesmo comercializado regularmente. Você iria esperar um paciente humano consumir o remédio para checar seus efeitos colaterais? Por isso existem, por exemplo, os testes com animais. Isso evita que erros sejam detectados antes do uso pelo cliente. Ao longo deste post você vai perceber que quanto maior for o fator SEGURANÇA do produto/serviço maior será a necessidade de confiabilidade e validação dos processos. Nesses casos o risco de uma falha tem uma severidade maior.
2 - Combate a incêndios e situações de emergência
Imagine que você é o responsável pelo serviço de emergência e combate a incêndios. Quando esse serviço é prestado? Quando realmente ocorrer um incêndio e uma situação de emergência. Mas você vai esperar que essa situação aconteça para verificar que o seu processo é eficaz? Por isso existem as simulações, para verificar a capacidade do processo em fornecer um serviço que atenda aos requisitos de, em primeiro lugar salvar vidas e depois o patrimônio da organização.
3 - Projeto de uma nova fábrica
Você está em uma empresa de consultoria e foi contratado para desenvolver o projeto de uma fábrica. Desenhar o seu layout, decidir sua localização geográfica, modelar o processo, dimensionar recursos e capacidade produtiva. Pois bem, você pode fazer todo esse processo e entregar o projeto para o seu cliente. Mas, antes dele investir, construir a fábrica, contratar pessoas, comprar máquinas e disponibilizar capital de giro não seria inteligente simular todo o contexto produtivo dessa nova fábrica. O software ARENA ajuda a simular todo esse ambiente.
4 - Piper Alpha
Quem viu o case do acidente na plataforma Piper Alpha no Mar do Norte já viu que a causa raiz estava relacionada a utilização inadequada da permissão de trabalho para troca correta de informações entre pessoas de diferentes turnos de trabalho. Porém, depois do incêndio iniciar o processo de resgate se mostrou muito lento e não conseguiu faze-lo corretamente. Se tivesse sido feita uma validação desse processo , talvez mais vidas pudessem ter sido salvas.
5 - Serviço de Salva-Vidas
Você acha que os salva-vidas esperam acontecer um afogamento para verificar se estão preparados, se possuem capacidade para salvar alguém em determinada situação?
6 - Roupas de Astronauta
Eu ainda não vi uma presencialmente, nem mesmo o seu processo produtivo. Mas com certeza, quando ela foi produzida para ser utilizada em ambientes cuja aceleração da gravidade fosse diferente dos 9,8 m/s2 como é aqui embaixo, os desenvolvedores fizeram simulações e testes simulando um ambiente com as características esperadas. Eles não esperaram os astronautas irem até o espaço, em ambientes com aceleração da gravidade diferentes, para verificar se o produto iria atender as necessidades.
7 - Fósforos de cozinha
Como garantir o seu funcionamento adequado? Selecionando parte da produção e efetuando as medições. É uma forma de se validar se o processo é ou não capaz de produzir conforme as especificações.
8 - Validação de Baterias
Como garantir que uma bateria vai durar tanto tempo antes de o cliente utilizá-la?
Conhece mais exemplos de validação de processos? Publique aqui no Total Qualidade.
No próximo post vamos falar sobre o requisito 7.5.3 - Identificação e Rastreabilidade.
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