Comentários sobre Requisitos da RDC 59 : 2000 Boas Práticas de Fabricação / Distribuição de Produtos Médicos
A implantação do Sistema da Qualidade
e das boas práticas de fabricação obedecendo aos critérios estabelecidos pela
ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) através da Resolução RDC (Resolução
da Diretoria Colegiada) Nº. 59 de 27 de junho de 2000.
Por Rafael Hoehl
Carneiro
Petrópolis, 27 de
janeiro de 2012
A RDC 59 (Boas Práticas de Fabricação / Distribuição) é um conjunto de
requisitos exigidos pela ANVISA aos fabricantes
e distribuidores de produtos médicos e odontológicos. Os
requisitos da norma são aplicados a qualquer produto médico que seja fabricado
ou importado para comercialização no país.
Os requisitos da RDC 59 são parte da garantia
da qualidade que assegura que os produtos sejam fabricados em conformidade e
controlados em relação aos padrões de qualidade solicitados pelo registro
sanitário do produto, sendo que, este registro sanitário do produto é realizado
pela ANVISA através de normas e regulamentos específicos para cada tipo de
produto, quando aplicável. A RDC 59 prevê que os fabricantes e prestadores de
serviços para produtos médicos devem obedecer a uma série de procedimentos definidos.
A complexidade na implantação dos
requisitos da RDC 59 é semelhante à complexidade de se implantar um Sistema de
Gestão da Qualidade em conformidade com a norma ISO 9001:2008. Como a RDC 59
estabelece também, além de outros, a necessidade do atendimento dos requisitos
aplicáveis à norma ISO 9001:2008, o trabalho de implantação da RDC 59 está na
elaboração dos Procedimentos (que são denominados de Procedimentos Operacionais Padrão
- POP) e na elaboração dos Registros (que são os formulários) que
posteriormente às suas respectivas elaborações devem ser implantados através de
treinamentos ministrados aos envolvidos na sua utilização, cumprimento e
atendimento.
Assim como todas as normas certificáveis
de Sistemas de Gestão, os procedimentos, dizem apenas o que deve ser feito e/ou
como fazer e os registros, por sua vez, evidenciam como foi feito, a partir do
seu preenchimento. A RDC 59 tem como principal objetivo garantir
a qualidade do processo e o controle dos fatores de risco à saúde do consumidor
que pode ser oferecido por um produto médico acabado.
A RDC 59 da ANVISA foi publicada
em 03 (três) partes, sendo:
Parte I -
Introdução (abrangência e definições);
Parte II -
Requisitos, que são as obrigações (exigências) que as empresas devem adotar;
Parte III
– Lista de Verificação dos requisitos para ser utilizado pelos Inspetores da
ANVISA e pelos auditores internos da empresa em suas auditorias internas e
auto-inspeções.
As principais exigências específicas
da norma, ou seja, diferentemente dos requisitos da ISO 9001:2008 é fazer cumprir
sempre que envolver um dos seguintes fatores relacionados aos equipamentos para
saúde:
1) Assistência
técnica, manutenção ou reparo de um produto médico acabado a fim de devolvê-lo
às suas especificações;
2) Componente, matéria prima, substância, peça, parte, software, hardware, embalagem ou rótulo
usado durante a fabricação de um produto médico, destinado a ser incluído como
parte do produto acabado, embalado e rotulado;
3) Dados
de entrada de projeto que está relacionado aos requisitos físicos e de desempenho
de um produto médico para serem utilizados como base do projeto;
4) Especificações
dos documentos que prescrevem os requisitos às quais um produto, componente,
atividade de produção, de assistência técnica ou um sistema de qualidade
precisam estar conformes;
5) Dados
de saída de projeto que é o resultado do trabalho em cada fase do projeto e o
dado de saída do projeto final consiste no produto com sua embalagem,
rotulagem, produção e qualidades inseridas no Registro Mestre do Produto (RMP).
O item acima que aborda o
Registro Mestre do Produto (RMP) é o ponto crucial da implantação da RDC 59 e significa
a compilação de registros contendo os desenhos completos do produto, sua
formulação e especificações, os procedimentos e especificações de fabricação e
de compras, os procedimentos e requisitos do sistema de qualidade e os
procedimentos do produto acabado relativos à embalagem, rotulagem, assistência
técnica, manutenção e instalação.
O ideal pelas
empresas enquadradas na obrigatoriedade da implantação da RDC 59 é a
contratação de uma consultoria que irá elaborar um projeto definindo as ações
necessárias, bem como, o caminho crítico a ser percorrido na elaboração dos
procedimentos e registros, bem como, no treinamento na implantação desses
procedimentos e desses registros.
REFERENCIAS
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. Sistemas de Gestão
da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário: NBR ISO 9000. Rio de
Janeiro, 2008.
BRASIL.
Ministério da Saúde. ANVISA. RESOLUÇÃO – RDC Nº. 59, de 27 de junho de 2000.
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